天津13485内审员内训

【课程介绍】
由于关系到人类本身的健康和安全，**对器械行业都有严格的要求。在欧洲市场上,器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。市场的压力使国内器械企业深入了解这方面的要求成为迫切的需要。自2000年起,及各国均开始采用ISO13485器械质量管理系統作为满足法规要求的基础，例如：欧洲器械指令MDD、有源植入性器械指令AIMD、体外诊断器械指令IVDD、我国的GMP等。ISO13485内容包含安全上的基本要求、法规要求、风险分析/評估，評估/调查、标示、其他技术标准,以及讯息回馈系統、上市后的監督、客户抱怨调查、警戒系統、建议性通告（召回）等。
目前**多依此规范审核产品输入。ISO13485《器械质量管理体系用于法规的要求》标准,是以IS09001标准为基础,应用于器械的独立标准，强调满足器械法规要求。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287。在欧洲市场上,器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。
【课程收益】
1、透彻的讲解器械行业认证要求
2、使学员全面掌握有关ISO13485的相关要求
3、有效的进行体系内审工作
4、提高器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进器械行业规范化管理
【培训对象】
1、 质量管理体系相关人员 2、 各部门经理及以上 3、 内审员和公司骨干
【培训对象】
器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
【培训收益】
1、正确理解和运用器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及素质。
【培训内容】
ISO13485:2016标准发展过程回顾及修订背景；
ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍；
ISO13485:2016标准的要求和理解要点；
ISO13485:2016术语及具体条款讲解；
新版标准的转换要求；
器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；
器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；
角色审核、案例练习及考试。
【培训形式】
本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。

【课程内容】
部分： ISO13485基础知识
◎ISO13485的适用范围
◎质量管理过程模式(PDCA)
◎ISO13485标准体系文件结构及文件制作流程
◎管理体系认证审核流程
*二部分：ISO13485:2016标准解析
◎2016版ISO13485标准要求
◎质量管理体系总要求及文件要求
◎管理职责
◎资源管理
◎产品实现过程
◎测量、分析和改进
*三部分：ISO13485:2016质量管理体系审核
◎管理体系审核概论：
◎管理体系审核的分类-----定义/术语解析
◎管理体系审核的目的准则
◎管理体系审核的特性
◎管理体系审核与管理评审的区别
◎内审员要求：
◎内审员的作用与效益
◎内审员的选择及能力要求
◎内部审核阶段：
◎审核启动阶段的活动
◎现场审核的准备
◎现场审核技巧实施
◎编制、批准和分发审核报告及审核的结束
◎不符合缺失的跟踪验证*四部分：案例分析、答疑、书面考核

@课程内容：
　　1.ISO13485:2016标准的理解与应用
　　2.ISO13485 质量体系器械用于法规目的的体系要求
　　3.ISO13485 内部审核工作的策划
　　4.内部审核技巧，认证过程中常见的问题

【授课方式】
讲授、案例硏讨、提问、讨论互动
【培训大纲】
@ISO13485基础知识培训
1、ISO 与 ISO13485 的定义
1.1器械
1.2有源器械
1.3有源植入性器械(active implantable medical device )
1.4植入性器械(implantable medical device )
1.5无菌器械(sterile medical device )
1.6标记(labelling )
1.7忠告性通知(advisory notice )
2、ISO13485标准的历史
3、七项质量管理原则
4、企业为什么要实施ISO13485国际标准？
5、ISO13485是什么?
6、建立体系的步骤有哪些？
7、ISO的精神（如何做?）
8、标准适用范围
9、ISO13485认证申请条件及需要材料
10、ISO13485认证的意义
11、建立科学质量体系的要求
12、推行体系成功的要项
@ISO13485标准的理解：
引子0.1总则的理解和要求0.2用过程控制和提高器械质量0.3案例分析0.4质量决定于细节,过程决定效果1、范围的确定2、引用文件3、术语和定义
@ISO13485标准的理解:4.1质量管理体系总体要求,过程流程分析，标准化的规划4.2文件要求：文件的类型和结构、质量手册、控制的流程和要求、文件的基本结构、法规和标准的控制及要求、记录控制的流程和五个方面；5.管理职责5.1管理者的承诺5.2以顾客为中心5.3质量方针的五个要求及示例：质量方针的五个定位5.4.1质量目标制定的原则、定性定量目标、部门目标示例5.4.2质量体系策划的要求5.5.1职责和权限的确定及其关注点5.5.2管理者代表的任务5.5.3内部沟通的方式和有效性5.6管理评审的三性分析和关注要点
6.1资源提供的确定6.2能力、意识和培训:能力要求、岗位任职示例、人力控制流程图和培训流程图6.3基础设施的要求：预防保养6.4工作环境的要求与审核要点7.1器械产品和服务策划的内容和及风险管理的方法7.2与产品有关要求的确定、评审和沟通、关注要点、案例分析、风险控制7.3器械产品的开发7.3.1器械产品设计开发策划的流程、要求和要点7.3.2器械产品设计要求和关注点7.3.3器械产品设计结果与要求的关系图7.3.4器械产品设计评审示意图和要点7.3.5器械产品设计验证的方法和要点7.3.6器械产品设计确认和设计过程关系图7.3.7器械产品设计开发更改的控制7.4.1器械材料采购过程的控制、供方评价的方法和要求7.4.2器械材料采购信息的六点要求和要点7.4.3器械材料采购验证的技巧和方法7.5.1器械产品提供过程的控制：控制关系图、要点7.5.2器械产品生产过程确认的要求、误区和正确理解7.5.3器械产品标识、状态标识和追溯标识7.5.4客户财产范围、管理要求和流程图7.5.5器械产品防护的要求7.6监视和测量设备的管理要求和要点
8.1监视和测量策划流程图解析8.2.1客户满意的误区和正确示意图：掌握真正的顾客声音8.2.2内部审核的步骤、要求和注意事项8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量及其要点8.3器械不合格品控制示意解析8.4数据分析的方法、因果图和对策表8.5.1持续改进的要求8.5.2纠正、纠正措施的区别5WHY发问的案例分析8.5.3预防措施故事1、袋鼠与笼子故事2、扁鹊的医术质量管理体系的保持与提高提问与解答、讨论
@审核知识技巧培训
1、审核实施：审核的基本流程2、审核的基本概念2.1审核的基本概念和几个术语2.2质量体系审核的分类3、练习：事实与推论4、审核的时机2、审核的内容及特点3、审核的目的、范围、依据及时机4、审核的成功关键5、审核的策划与准备5.1组成审核组5.2审核计划的类别5.3审核人员及日程安排5.4练习:编写审核计划6、检查表的编制6.1检查表的用途6.2检查表的设计6.3检查表的要求和内容6.4检查表的四要素6.5检查表的案例6.6练习：编写检查表7、会议及注意事项、学员演练8、现场审核的基本技巧8.1执行现场审核一一需要注意的事项8.2抽样原则8.3客观证据的判断8.4审核的路线和方法8.5审核的实战技巧8.6审核面谈技巧9、成功审核的10个要点10、体系运行中常出现的漏洞11、不合格报告及末次会议11.1不合格项的确定和不合格报告的编写11.2不合格报告的内容11.3不合格报告的案例分析11.4练习：编写不合格报告11.5模拟演练：召开末次会议12、收集信息与客观证据的方法13、内审总结报告的编写与验证14、案例分析与练习15、复习、答疑
【讲师介绍】
—广州方普企业管理顾问有限公司咨询师、顾问师
—15年的集团公司及大中型企业高层管理经验
—13年的集团公司培训经理工作经验
—13年企业管理咨询工作经验,5年咨询公司总经理经历
—多家集团公司及大型企业人力资源咨询、流程优化项目负责人
—获IRCA颁发的ISO9000国际注册审核员证书
—接受过顾问核能、培训师培训、专案管理等培训
—对组织管控系统及制度建设有丰富的实战经验
—大学本科 管理学士
工作经验
       在广东、浙江、江西、四川等地区港资、民营、台资等企业积累了二十多年的企业管理实战经验，曾历任企业品管经理、人力资源经理、培训经理、董事长助理、副总经理、咨询公司顾问、咨询公司总经理等职。
【主要培训课程】
体系课程：ISO9001、ISO14001、ISO45001、IATF16949、ISO13485、ISO22000、GMP等。
品质生产类：QC手法、7S现场管理、如何做好班组长 、8D问题分析技术、生产现场管理等。
管理类：团队执行力、沟通技巧、如何优化部门职能及岗位说明书、如何优化工作流程、主管的九项、如何做好战略规划、计划与目标管理、TTT培训师培训、中基层管理实务、压力管理、职业心态、人力资源实务等。
http://fmclika.cn.b2b168.com
欢迎来到广州方普企业管理顾问有限公司网站， 具体地址是广东省广州市天河区广州市天河区中山大道西188号沃尔玛西侧远发商务中心206室，老板是叶恒。 主要经营9001内审员培训，14001内审员培训，45001内审员培训，IATF16949内审员培训，ISO13485内审员培训，ISO22000内审员培训，认证咨询机构，内审员培训机构。 单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。 你有什么需要？我们都可以帮你一一解决！我们公司主要的特色服务是：内审员培训,外审员培训,认证咨询等，“诚信”是我们立足之本，“创新”是我们生存之源，“便捷”是我们努力的方向，用户的满意是我们较大的收益、用户的信赖是我们较大的成果。