合肥ISO13485内审员培训机构

本课程将透彻地讲解器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485:2016的相关要求，有效进行体系内审工作，提高器械生产企业质量管理水平，帮助企业提升*能力，提高企业竞争能力，增强国际竞争实力，促进器械行业规范化管理。
为了更好地理解2016版新标准及掌握内部审核技巧，方普管理顾问邀请国内的器械学者，给学员讲授ISO13485:2016内审员课程，该课程一个季度一期，欢迎大家踊跃报名参加。
【培训对象】
器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
【培训收益】
1、正确理解和运用器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及素质。
【培训内容】
ISO13485:2016标准发展过程回顾及修订背景；
ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍；
ISO13485:2016标准的要求和理解要点；
ISO13485:2016术语及具体条款讲解；
新版标准的转换要求；
器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；
器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；
角色审核、案例练习及考试。
【培训形式】
本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。

【课程内容】
部分： ISO13485基础知识
◎ISO13485的适用范围
◎质量管理过程模式(PDCA)
◎ISO13485标准体系文件结构及文件制作流程
◎管理体系认证审核流程
*二部分：ISO13485:2016标准解析
◎2016版ISO13485标准要求
◎质量管理体系总要求及文件要求
◎管理职责
◎资源管理
◎产品实现过程
◎测量、分析和改进
*三部分：ISO13485:2016质量管理体系审核
◎管理体系审核概论：
◎管理体系审核的分类-----定义/术语解析
◎管理体系审核的目的准则
◎管理体系审核的特性
◎管理体系审核与管理评审的区别
◎内审员要求：
◎内审员的作用与效益
◎内审员的选择及能力要求
◎内部审核阶段：
◎审核启动阶段的活动
◎现场审核的准备
◎现场审核技巧实施
◎编制、批准和分发审核报告及审核的结束
◎不符合缺失的跟踪验证*四部分：案例分析、答疑、书面考核

课程内容：
1.ISO13485:2016标准的理解与应用
2.ISO13485 质量体系器械用于法规目的的体系要求
3.ISO13485 内部审核工作的策划
4.内部审核技巧，认证过程中常见的问题

审核知识技巧培训
1、审核实施：审核的基本流程
2、审核的基本概念2.1审核的基本概念和几个术语。2.2质量体系审核的分类
3、练习：事实与推论1、审核的时机2、审核的内容及特点3、审核的目的、范围、依据及时机
4、审核的成功关键
5、审核的策划与准备5.1组成审核组5.2审核计划的类别5.3审核人员及日程安排5.4练习:编写审核计划
6、检查表的编制6.1检查表的用途6.2检查表的设计6.3检查表的要求和内容6.4检查表的四要素6.5检查表的案例6.6练习：编写检查表
7、会议及注意事项、学员演练
8、现场审核的基本技巧8.1执行现场审核一一需要注意的事项8.2抽样原则8.3客观证据的判断8.4审核的路线和方法8.5审核的实战技巧8.6审核面谈技巧
9、成功审核的10个要点
10、体系运行中常出现的漏洞
11、不合格报告及末次会议11.1不合格项的确定和不合格报告的编写11.2不合格报告的内容11.3不合格报告的案例分析11.4练习：编写不合格报告11.5模拟演练：召开末次会议12、收集信息与客观证据的方法13、内审总结报告的编写与验证14、案例分析与练习15、复习、答疑
【培训教材】
配套教材
【颁发证书】
学员经培训考核合格者颁发ISO13485：2016器械质量管理体系内审员书，并予备案，可电话、网上查询。该证书获所有第三方认证机构认可，性强，**。
【我们的师资】
方普管理拥有国内的体系顾问师和培训师，他们大多具备在大中型企业，特别是欧、美、日、台、港资企任职经历，对体系在各行业的实际运用具有较强的实操能力和丰富的经验。方普管理师资团队坚持“服务即增值”的服务理念，在打造的体系的同时，也为客户在生产制造、品质管理、流程优化等方面提供宝贵的建议。如需了解详细的讲师介绍，请与我们的当地的课程顾问索取。
【上课时间】
12课时，共2天。
【培训费用】
共1500元/人，含培训费、内审员证书费、教材资料费，食宿费学员自理。
特别说明：凡报名参加现场班的学员，一律赠送相同主题的网络课程。
单"ISO13485：2016器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1100元/人。
【报名方法】
向方普管理课程顾问索取电子报名表，填写完毕后发送至邮箱即可，开课前3天，我们将向学员发送培训确认函，以终确定开班事宜。自带 2张 1 寸免冠相片（不分蓝底红底），并提供本人复印件，以便备案及。
【联系方式】
联系人：叶老师
http://fmclika.cn.b2b168.com
欢迎来到广州方普企业管理顾问有限公司网站， 具体地址是广东省广州市天河区广州市天河区中山大道西188号沃尔玛西侧远发商务中心206室，老板是叶恒。 主要经营9001内审员培训，14001内审员培训，45001内审员培训，IATF16949内审员培训，ISO13485内审员培训，ISO22000内审员培训，认证咨询机构，内审员培训机构。 单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。 你有什么需要？我们都可以帮你一一解决！我们公司主要的特色服务是：内审员培训,外审员培训,认证咨询等，“诚信”是我们立足之本，“创新”是我们生存之源，“便捷”是我们努力的方向，用户的满意是我们较大的收益、用户的信赖是我们较大的成果。