舟山ISO13485内审员培训视频

ISO 13485《器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，是以ISO 9001：2008标准为基础，应用于器械的立标准，强调满足器械法规要求, ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量器械行业的佳实践。
【培训对象】
器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
【培训收益】
1、正确理解和运用器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及素质。
【培训内容】
ISO13485:2016标准发展过程回顾及修订背景；
ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍；
ISO13485:2016标准的要求和理解要点；
ISO13485:2016术语及具体条款讲解；
新版标准的转换要求；
器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；
器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；
角色审核、案例练习及考试。
【培训形式】
本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。

【课程内容】
部分： ISO13485基础知识
◎ISO13485的适用范围
◎质量管理过程模式(PDCA)
◎ISO13485标准体系文件结构及文件制作流程
◎管理体系认证审核流程
*二部分：ISO13485:2016标准解析
◎2016版ISO13485标准要求
◎质量管理体系总要求及文件要求
◎管理职责
◎资源管理
◎产品实现过程
◎测量、分析和改进
*三部分：ISO13485:2016质量管理体系审核
◎管理体系审核概论：
◎管理体系审核的分类-----定义/术语解析
◎管理体系审核的目的准则
◎管理体系审核的特性
◎管理体系审核与管理评审的区别
◎内审员要求：
◎内审员的作用与效益
◎内审员的选择及能力要求
◎内部审核阶段：
◎审核启动阶段的活动
◎现场审核的准备
◎现场审核技巧实施
◎编制、批准和分发审核报告及审核的结束
◎不符合缺失的跟踪验证*四部分：案例分析、答疑、书面考核

【授课方式】
讲授、案例硏讨、提问、讨论互动
【培训大纲】
@ISO13485基础知识培训
1、ISO 与 ISO13485 的定义
1.1器械
1.2有源器械
1.3有源植入性器械(active implantable medical device )
1.4植入性器械(implantable medical device )
1.5无菌器械(sterile medical device )
1.6标记(labelling )
1.7忠告性通知(advisory notice )
2、ISO13485标准的历史
3、七项质量管理原则
4、企业为什么要实施ISO13485国际标准？
5、ISO13485是什么?
6、建立体系的步骤有哪些？
7、ISO的精神（如何做?）
8、标准适用范围
9、ISO13485认证申请条件及需要材料
10、ISO13485认证的意义
11、建立科学质量体系的要求
12、推行体系成功的要项

课程内容：
1.ISO13485:2016标准的理解与应用
2.ISO13485 质量体系器械用于法规目的的体系要求
3.ISO13485 内部审核工作的策划
4.内部审核技巧，认证过程中常见的问题
【培训教材】
配套教材
【颁发】
学员经培训考核合格者颁发ISO13485：2016器械质量管理体系内审员书，并予备案，可电话、网上查询。该获所有第三方认证机构认可，性强，**。
【我们的师资】
方普管理拥有国内的体系顾问师和培训师，他们大多具备在大中型企业，特别是欧、美、日、台、港资企任职经历，对体系在各行业的实际运用具有较强的实操能力和丰富的经验。方普管理师资团队坚持“服务即增值”的服务理念，在打造的体系的同时，也为客户在生产制造、品质管理、流程优化等方面提供宝贵的建议。如需了解详细的讲师介绍，请与我们的当地的课程顾问索取。
【上课时间】
12课时，共2天。
【培训费用】
共1500元/人，含培训费、内审员费、教材资料费，食宿费学员自理。
特别说明：凡报名参加现场班的学员，一律赠送相同主题的网络课程。
单"ISO13485：2016器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1100元/人。
【报名方法】
向方普管理课程顾问索取电子报名表，填写完毕后发送至邮箱即可，开课前3天，我们将向学员发送培训确认函，以终确定开班事宜。自带 2张 1 寸免冠相片（不分蓝底红底），并提供本人复印件，以便备案及。
【联系方式】
联系人：叶老师
http://fmclika.cn.b2b168.com
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